Экспресс тест на наличие антигена SARS-CoV-2 «COVID-19 Ag

Набор для сомостоятельного проведения 1 теста. (для 1 человека)

Перед покупкой внимательно ознакомтесь с инструкцией!

Посмотреть инструкцию для теста на выявления антигена SARS-CoV-2 «COVID-19 Ag»

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Название

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 «COVID-19 Ag», (реакция с коллоидным золотом), серия: BE0042011003

Назначение

Набор реагентов предназначен для использования при качественном определении нуклеокапсидного антигена коронавируса, вызывающего тяжёлый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2), в клиническом образце в течение короткого периода, методом иммунохроматографического анализа.

Ограничения

Результаты тестирования набором реагентов предназначены только для помощи при диагностике и не могут использоваться как единственное основание для подтверждения или исключения диагностики. Для достижения диагностических целей результаты всегда следует оценивать в комбинации с клиническим обследованием, медицинским анамнезом и другими лабораторными данными.

Данное изделие предназначено только для качественного определения антигена белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в носоглотке или носу человека, но не для количественного определения.

Данное изделие предназначено только для первоначального отборочного теста. Диагноз заболевания должен быть сделан в сочетании с клиническими наблюдениями, историей болезни, эпидемиологической информацией и другими лабораторными данными.

В соответствии с ограничениями методологии анализа, сомнительные результаты должны быть проверены с помощью другой методологии тестирования.

Клинические образцы:

мазки человека, взятые из носоглотки или назальной области.

Показания к применению: 

Для качественного определения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в мазках человека из носоглотки или зева, с подозрением на массовое инфицирование COVID-19. Подходит для домашнего использования.

Противопоказанием к применению:

набора реагентов является нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, не соблюдение требований инструкции, повторное использование.

Принцип действия

набора реагентов основан на принципе иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом и определяет белок нуклеокапсида SARS-CoV-2 в образцах с помощью методологии IMMUNO-sandwich. Когда образец (мазок) добавляется в лунку тестовой кассеты, белок нуклеокапсида в образце вступает в реакцию с меченным золотом антигеном и образует ИММУНОКОМПЛЕКС, который перетекает на нитроцеллюлозную мембрану тестовой полоски. Когда ИММУНОКОМПЛЕКС достигает тестовой полосы, он вступает в реакцию с антигеном COVID-19, предварительно нанесённым на нитроцеллюлозную мембрану, фиксируется на тестовой полосе и приобретает цвет, что указывает на положительный результат. Когда остальная часть ИММУНОКОМПЛЕКСА достигает контрольной полосы, она вступает в реакцию с антителом контрольной полосы, предварительно нанесённым на нитроцеллюлозную мембрану, фиксируется на контрольной полосе и приобретает цвет.

Характеристики эффективности

• Предел обнаружения (LOD) LOD : 8.0×10^2.0 TCID₅₀/ /мл
• LOD был ОПРЕДЕЛЁН как самая низкая концентрация вируса, которая была обнаружена ≥ 95% ВРЕМЕНИ (то есть концентрация, при которой по крайней мере 19 из 20 повторов дали положительный результат).

Частота поожительных и отрицательных совпадений, сравнение с ПЦР

Компоненты, поставляемого набора

Примечание: ТАЙМЕР необходим, но не предоставляется. Различные КОМПОНЕНТЫ различных партий реагентов нельзя использовать взаимозаменяемо, чтобы избежать получения неверных результатов.

Эффект высокой дозы

При тестировании с концентрацией до 2.0×10^5.0 TCID₅/ мл инактивированного нагреванием вируса SARS-CoV-2 не наблюдалось эффекта высокой дозы.

Перекрёстная реактивность

Исследования эндогенных / экзогенных интерференционных веществ

Предупреждения и меры предосторожности

1. Не используйте повреждённые тестовые кассеты с нечитаемой маркировкой или кассеты с истекшим сроком годности.

2. Клинические образцы с недействительными результатами должны быть проверены повторно.

3. Все комплектующие набора реагентов являются изделиями однократного использования, запрещено их повторное использование.

4. Использованные комплектующие набора реагентов следует рассматривать как потенциально биологически опасные материалы.

5. Однократно использованные комплектующие набора реагентов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.

Хранение и срок годности

Хранить при температуре от +2 до +30 °С в сухом затемнённом месте. 

Избегать попадания прямых солнечных лучей. 

Срок годности в герметичном пакете при температуре от +2 до + 30 °С., составляет 18 месяцев.